DECRETO Nº 3.181/PR, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999
DOU DE 24/09/99

Regulamenta a Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4º, da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

DECRETA:

Art. 1º - Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI.

Art. 2º - A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.

Art. 3º - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que devera corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

Art. 4º - O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço médio inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrição médica".

Art. 5º - Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.

Art. 6º - É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.

Art. 7º - Os laboratórios que atualmente produzem e comercializem medicamentos com ou sem marca e nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.
Parágrafo Único. O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

Art. 8º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, regulamentará os créditos de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3º e 5º deste Decreto.

Art. 9º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 10 - Fica revogado o Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993.

Brasília, 23 de setembro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra.
DECRETO Nº 793/PR, DE 5 DE ABRIL DE 1993
DOU DE 06/04/93

Altera os Decretos nºs. 74.170, de 10 de junho de 1974 e 79.094, de 05 de janeiro de 1977, que regulamentam respectivamente, as Leis nº 5991, de 17 de janeiro de 1973, e 6360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º Os artigos 9º,27,28,35,36 e 40 do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art 9º ...
§ 1º - Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e  de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.

§ 2º - As farmácias poderão fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:

I -  que o  fracionamento  seja  efetuado na  presença do farmacêutico;
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo francionamento, o número do lote e o prazo de validade.

§ 3º - É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.

§ 4º  - É  vedado aos  estabelecimentos de  dispensação a comercialização de produtos ou a  prestação de serviços não mencionados na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973."

"Art. 27 A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.

§ 1º - O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 2º - Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica.

§ 3º - A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo.

§ 4º -  Os estabelecimentos de  dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 5º - Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada  indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à Lei."

"Art. 28 ...

§ 2º - Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:

b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências do artigos 22 e 23, da Lei nº 5.692, de 11 de agosto de 1971."

"Art. 35 Somente será aviada a receita médica ou odontológica que:

I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito;

II - estiver escrita à tinta de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento;

III - contiver o nome e o endereço do paciente;

IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional.

§ 1º - O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

§ 2º - É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em  todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde."

"Art. 36 ...

Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza".

"Art. 40 ...

Parágrafo  único.  Nas  compras  e  licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contrato e notas fiscais".

Art. 2º Os artigos 3º,5º,18 e 95 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º ...

XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial da Saúde".

"Art 5º ...

§ 1º - Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no país, serão, também, identificados pela denominação genérica.

§ 2º - Quando se tratar  de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará  as correspondências com a denominação genérica.

§ 3º - O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das  denominações genéricas -  Denominação Comum Brasileira (DCI)."

"Art. 18 ...

Parágrafo Único. É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos."

"Art. 95 ...

§ 4º - Constarão,  ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de  divulgação e informação  médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:

I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder a um terço (1/3) do tamanho das letras da denominação genérica:

II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;

III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;

IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura e destaque."

Art. 3º As entidades públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto.

Art. 4º O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 05 de abril de 1993; 172º da Independência e 105º da República.
 

ITAMAR FRANCO
JAMIL HADDAD